Введение

Как и вся страна, фармацевтическая отрасль России и внутренний фармацевтический рынок находятся на переломе парадигмы развития. Колониальная модель, благополучно внедренная и существующая уже не один десяток лет в России, начала демонстрировать ранее скрытые издержки и в ряде случаев вызвала общественный резонанс из-за снижения доступности привычных лекарственных препаратов вследствие введения зарубежными государствами санкций против России. Пока еще ситуация в фармацевтике удерживается в колониальной колее и относительном покое: российские власти дополнительно не обостряют отношения с зарубежными производителями и дистрибьюторами, терпят повышенные бюджетные расходы на лекарственное обеспечение, но вместе с тем не форсируют и даже не объявляют о переходе к модели отраслевого суверенитета.

Зарубежные компании в значительной своей части пока также не спешат осуществлять демарш из–за непредсказуемости последствий и угрозы потерять российский рынок.

Цель данной работы – раскрыть проблему колониальности российской фармацевтики и определить меры по выходу из этого режима функционирования.

Методология исследования состоит в структуризации и систематизации сведений о внешней зависимости внутреннего фармацевтического рынка, инновационности отечественных фармацевтических предприятий, структурных перекосах в распределении фармацевтического производства по формам собственности компаний.

Новизна нашей работы состоит в идентификации «дремлющего» системного кризиса российской фармацевтики без возможности кардинально изменить ситуацию в текущей управленческо–производственной парадигме. Кроме того, разработана мобилизационная модель развития отрасли в формате вертикально интегрированной структуры предприятий. В качестве центра такой структуры предложено создание государственной корпорации по фармацевтической деятельности «Росфарма».

Емкость внутреннего рынка лекарственных препаратов, включая наценки торговых сетей, составляет более 2,5 трлн руб. в год. Половина рынка принадлежит зарубежным лекарственным препаратам, особенно в нише высокотехнологичных. Такая несамодостаточность формировалась несколько десятилетий. Российские компании разрознены и по своему потенциалу не имеют никаких шансов стать конкурентами для зарубежных фармацевтических гигантов.

На федеральном уровне в системе государственного управления отсутствует структура, которая отвечает за обеспечение граждан качественными лекарственными препаратами в достаточном объеме. Формально регулирование фармацевтической отрасли находится в ведении двух организаций: Минздрава России и Минпромторга России. Ни одно из министерств не имеет подконтрольных производств, достаточных для решения текущих проблем с лекарственным обеспечением. Долгосрочный план разработки лекарственных препаратов и развития внутреннего фармацевтического производства отсутствует. Институт дефектуры лекарственных препаратов, планы импортозамещения без установки степени локализации производства лекарственных препаратов становятся ситуативной реакцией на системные недостатки в организации отрасли.

Усиление зарубежного давления на Россию, которое в ближайшей перспективе может охватить в полной мере и фармацевтическую сферу, угрозы распространения новых инфекционных заболеваний, биологические риски [1], в том числе связанные с военными действиями против России, актуализируют кардинальные изменения в отечественной фармацевтической промышленности. Однако стартовые позиции для разворота в сторону технологического суверенитета представляются весьма сложными.

Фармацевтическая несуверенность и попытки ее снижения

Мировой рынок фармацевтики характеризуется высокой степенью концентрации участников и тяготеет к монополистической конкуренции (Устюжанина и др., 2020). Вклад десяти крупнейших фармацевтических компаний планеты в общемировые продажи лекарственных препаратов и вакцин составляет около 46%, а совокупные продажи группы «Топ–50» достигают 80% (Налимов, Руденко, 2015). Порядка половины всего рынка находится под контролем компаний США, также крупными игроками являются транснациональные гиганты со штаб–квартирами в Швейцарии, Великобритании, Франции и Японии (Gonzalez Pena et al., 2021). Конкурентные позиции фармгигантов определяются производством инновационных препаратов узких терапевтических направлений, обеспечивающих основную часть прибыли; соответственно, компании–лидеры вынуждены поддерживать высокие затраты на НИОКР – вплоть до 25% от совокупной выручки (Иванова, Мамедьяров, 2022). Как следствие, фармотрасль обладает достаточно длинным финансовым циклом продукции – в среднем около 10–15 лет (Мамедьяров, 2022).

За исключением сегмента производства дженериков глобальный рынок фармацевтики имеет высокие барьеры входа, которые, по большому счету, сводятся к накоплению технологических заделов. Поэтому реальная рыночная власть сосредоточена у нескольких десятков корпораций, именуемых «Большой фармой» (Big pharma) (Dosi et al., 2023). И этот факт вызывает глубокую обеспокоенность у мировой общественности: получается, что такая чувствительная область, как здоровье граждан, находится, по сути, в ведении зарубежных компаний, строго охраняющих технологии на производство тех или иных лекарств и управляющих потоками их продаж. В 2019 г. шестью крупнейшими международными организациями, в том числе ВОЗ, подразделениями ООН, было опубликован призыв к наращиванию производства медикаментов внутри стран или территориальных объединений [2]. С распространением коронавирусной пандемии, когда этичность секретности технологий производства вакцин превратилась в предмет острых дискуссий (Binagwaho et al., 2021; Okereke and Essar, 2021; Cowart et al., 2023), стало очевидно, что суверенность фармацевтической отрасли – витальное слагаемое национальной безопасности (Пылаева и др., 2022).

Мировой опыт показывает, что производители из развивающихся стран вполне способны успешно конкурировать с транснациональными корпорациями и находить свою нишу на внутреннем и внешних рынках (Мамедьяров, 2017). К группе стран, преуспевших в развертывании собственных производственных мощностей, обычно относят членов БРИКС, МИКТА (Tannoury and Attieh, 2017). Появился даже специфический термин, объединяющий государства с интенсивно развивающейся фармацевтической отраслью – «формирующиеся» страны (pharmerging countries) (Civaner, 2012). Конечно, рост производства фармацевтики, как минимум на начальных этапах, не обходится без тесного сотрудничества с «Большой фармой», обладающей производственной филиальной сетью по всему миру. При этом импортозамещение, возрастающая локализация, повышение добавленной стоимости стали неотъемлемыми атрибутами промышленной политики «формирующихся» стран. А окончание патентов на производство ряда широко известных лекарств, распространение дженериков и биоаналогов, сравнительно низкие издержки стали дополнительными драйверами смены парадигмы глобального рынка фармацевтики в XXI в. (Kumar et al., 2015).

Так, Индия, являясь крупном игроком на глобальном рынке фармакологии (в объеме мирового экспорта поставляет примерно 20% дженериков и 50% вакцин), в большей степени ориентирована на производство лекарственных препаратов с относительно невысокой добавленной стоимостью и находится в сильной зависимости от поставок активных действующих веществ из США, Китая и других стран (Cherian et al., 2021). В 2014 г. была запущена масштабная госпрограмма «Делай в Индии». Обильные инвестиционные потоки были направлены в модернизацию производственных площадей, НИОКР, повышение квалификации работников фармацевтических предприятий (Губина, 2019). Благодаря форсированной поддержке импортозамещения доля импортных действующих веществ постепенно начала сокращаться уже к концу 2010-х гг. (Gajbhiye et al., 2022).

Стратегия ускоренной локализации производства фармпродукции была весьма успешно реализована в ЮАР. На первом этапе в начале 2000-х гг. приоритетом стало замещение импортных поставок преимущественно индийских дженериков при активном взаимодействии с «Большой фармой» (Roche, Aspen и др.) (Chaudhuri, 2016; Horner, 2021). В 2010-х гг. была усилена поддержка отечественного производства активных действующих веществ, причем в компаниях с высокой долей государственного участия. С целью повышения эффективности проводимой политики власти прибегали к агрессивным протекционистским мерам (помимо субсидий, налоговых льгот и т.п.) – от ограничения государственных закупок зарубежных лекарств до полного запрета на импорт дженериков, имеющих аналоги южноафриканского производства. Кстати, похожий путь прошли и другие государства Субсахарской Африки: Кения, Нигерия, Гана (в этой стране удалось организовать собственное производство фармсубстанций) (Pourraz, 2022) [3].

В мирное время фармацевтическая зависимость государства означает не только дополнительные расходы на импорт, но и неконкурентоспособность в народосбережении. Формируется долгосрочный тренд повышенной смертности, инвалидизации, временной утраты трудоспособности, снижения качества жизни в сравнении с государствами, лидирующими в фармацевтической области. По мнению ряда экспертов, поставляемые на внешние рынки стратегические продукты по своим ключевым характеристикам могут уступать продукции для внутреннего потребления (например, на рынке высокотехнологичных вооружений). Кроме того, доступность зарубежных лекарственных препаратов, определяющих значимые клинические эффекты, объективно ограничена и не обеспечивает потребность всех нуждающихся в фармзависимой стране.

В военное время фармацевтическая несуверенность превращается в крупную угрозу национальной безопасности, которая может реализовываться в более сжатые сроки. В этом случае повышенные риски наступают не только для значительной части населения. Угроза жизни и здоровью возникает и для элиты, которая допустила или попустительствовала наступлению и закреплению фармацевтической зависимости. Фактически введенные с 2014 г. иностранными государствами санкции против отдельных лиц в Российской Федерации автоматически означают недоступность для них зарубежной медицины, на которую они могли рассчитывать либо пользовались ранее. Практика показывает, что не исключен ужесточенный внешний контроль за оборотом некоторых лекарственных препаратов, адекватных жизнеугрожающим заболеваниям соответствующих лиц в государстве.

Крупные национальные фармацевтические компании в распоряжении государства можно рассматривать и как оружие, и как средство защиты. Высокая технологичность отрасли, ресурсоемкость, продолжительность цикла разработки и внедрения лекарственных препаратов практически исключают восстановление фармацевтической самодостаточности в краткосрочном периоде. При неизбежном наличии внешнего противодействия фармацевтический суверенитет становится достижимым только в условиях долгосрочной государственной политики и адекватного ресурсного обеспечения. Появление на внутреннем рынке национальных компаний–лидеров, способных составить конкуренцию занявшим свои ниши зарубежным компаниям, апеллирует к проявлению политической воли, способности организовать масштабную командную работу, близкую к мобилизационной, в длительной перспективе.

Структура фармацевтической индустрии России

Обладание развитой фармацевтической промышленностью – привилегия немногих государств мира. В этом отношении данная отрасль сопоставима с космическими технологиями, атомной индустрией, авиастроением. Фармацевтика в России не стала исключением с точки зрения приватизации активов и отстраненности государства от системного целеполагания и производства. В результате государственный сектор в фармацевтике почти исчез, и его место заняли различные частные компании, в том числе зарубежные.

В анализе участников внутреннего фармацевтического рынка будет сделан акцент на двух аспектах: производство лекарственных препаратов, а также масштаб деятельности зарубежных фармацевтических и дистрибьюторских компаний в России. Российские торговые предприятия, являющиеся посредниками между изготовителем и потребителем, не представляют интерес в данном исследовании.

Согласно федеральному закону от 4 мая 2011 г. № 99–ФЗ, производство лекарственных средств (лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций) является лицензируемой деятельностью. В настоящее время реестр лицензий на производство лекарственных средств, который ведет Минпромторг России, включает 548 организаций [4]. Для определенной их части фармацевтическое производство не является основным видом деятельности. К таковым относятся некоторые вузы, профильные научные организации, станции переливания крови, учреждения здравоохранения, ряд заметных промышленных предприятий добывающей и обрабатывающей промышленности.

С точки зрения бенефициаров, работающие на территории России фармацевтические компании можно разделить на три сектора:

— зарубежный, официально позиционируемый и охватывающий как производственные площадки в России, так и представленный компаниями–дистрибьюторами продукции иностранного производства;

— частный «теневой», включающий коммерческие компании, которым действующий правовой режим позволяет не раскрывать учредителей (собственников, акционеров). Категория «теневой» обусловлена легальной непрозрачностью частного бизнеса, которая, как показывает практика, нередко позволяет утаивать его подконтрольность тем же зарубежным бенефициарам, офшорным компаниям и другие формы внешней и внутренней зависимости. В этой связи считать частный «теневой» сектор по умолчанию российским, т. е. представляющим государственные, национальные интересы, не имеется достаточно оснований;

— государственный сектор в лице компаний, которые входят в контур управления государственных корпораций либо подведомственны федеральным органам исполнительной власти.

Рассмотрим основных игроков в каждом секторе. Приведенные сведения не претендуют на исчерпывающий характер, но демонстрируют особенности данного бизнеса.

Официальный зарубежный фармсектор России

В зарубежном фармсекторе России наиболее крупные производственные площадки контролируются недружественными государствами «Большой семерки» (США, Великобритания, Франция, Германия, Япония), а также бывшими социалистическими странами (Польша, Словения, Венгрия) (см. табл. 1).

Таблица 1. Фармацевтические производства в России, контролируемые зарубежными компаниями

* Руководителями организаций являются граждане иностранных государств. Источник: выручка компаний определена по данным https://www.testfirm.ru

Исторически зарубежный фармсектор, контролирующий в России производственные площадки, сформировался разными способами (Klarin and Ray, 2019; Nezhnikova and Maksimchuk, 2019). В начале 2000-х гг. остававшиеся под государственным контролем крупнейшие предприятия союзного значения «Нижфарм» и «Акрихин» были проданы компаниям США и Польши. Можно предположить, что для таких щедрых уступок в сторону иностранных государств, не объясняемых социально–экономической целесообразностью, были политические причины на высшем уровне. Одновременно с этим имеются примеры уступок и на корпоративном поле. В 2014 г. компания «Верофарм» была куплена американской корпорацией Abbott у тогдашнего ее владельца Р.И. Авдеева, когда со стороны США и Евросоюза были введены санкции в отношении России и персонально против состоятельных лиц с капиталами, размещенными за рубежом. Скорее всего, недобровольная продажа компании «Верофарм» стала условием откупа от чего-то более неприятного для ее собственника. Аналогичный пример, но уже коллективного отступного, продемонстрировала весьма крупная сделка по продаже американцам в 2018 г. сети магазинов «Магнит» – крупнейшего ритейлера в России с объемом годовой выручки свыше 1 трлн руб. (Гусев, Ширяев, 2021). Наряду с покупкой функционирующих активов существуют примеры создания фармацевтических производств с «нуля» (в частности ООО «КРКА–РУС», ООО «Новартис Нева»).

Суммарно годовая выручка указанных производственных площадок, контролируемых зарубежными компаниями, превышает 160 млрд руб. (табл. 1). Первенство по суммарно контролируемой выручке занимают США (65,9 млрд руб.).

Следует подчеркнуть, что в текущих условиях данные производственные мощности и сосредоточенный вокруг них кадровый потенциал фактически вычеркнуты из решения государственных задач по обеспечению национальной безопасности. Очевидно, что размещение заказов на военные нужны или в целях гражданской обороны у этих предприятий не представляется возможным, если, конечно, не будут реализованы мобилизационные мероприятия в отрасли.

Существенно больший коммерческий эффект достигнут зарубежными компаниями–дистрибьюторами с суммарной выручкой свыше 770 млрд руб. в 2022 г. (табл. 2). При этом некоторые зарубежные компании обладают также и производственными мощностями на территории страны (например «АстраЗенека», «Новартис», «Санофи», «Такеда», КРКА, табл. 1).

Таблица 2. Зарубежные дистрибьюторы в России

* Руководителями организаций являются граждане иностранных государств. Источник: выручка компаний определена по данным https://www.testfirm.ru

Данные табл. 2 показывают тройку государств, лидирующих по размеру суммарной годовой выручки контролируемых компаний: США (199,73 млрд руб.), Германия (162,18 млрд руб.), Швейцария (108,66 млрд руб.).

Позиции зарубежного фармрынка в России частично подкреплены локализацией производства лекарственных препаратов, принадлежащих иностранным компаниям, на площадках частного «теневого» фармсектора. Задействованные производственные мощности фактически становятся продолжением зарубежного производства внутри России. Помимо этого, зарубежные компании практиковали перенос в Россию части исследований, вхождение в розничную торговлю лекарственными препаратами (Volgina, 2022).

Следует обратить внимание на достаточно низкую представленность индийских и китайских компаний непосредственно на российском рынке готовых лекарственных препаратов. Однако это компенсируется значительным объемом поставок из этих стран фармацевтических субстанций для российских производств. По данным из различных источников, включая RNC Pharma, в структуре применяемых в отечественном производстве фармацевтических субстанций доля импортных компонентов составляет порядка 80% (Индия, Китай, европейские страны) (Волгина, 2022). При такой зависимости возникает вопрос о принципиальной дееспособности российской фармацевтической промышленности, вклад которой в производство лекарственных препаратов становится близким к второстепенному («отверточной сборке»).

Частный «теневой» фармсектор России

Негосударственный сектор в фармацевтической отрасли представлен компаниями, которые находятся под контролем российских лиц, представляющих, как можно предположить, некоторые элитные группы с выходом в иностранные государства или без таковых. Зачастую такие компании работают в виде акционерных обществ. Действующий же в РФ правовой режим акционерных обществ позволяет скрывать состав акционеров, и тем более конечных выгодоприобретателей. Даже организации в виде обществ с ограниченной ответственностью могут сделать своих учредителей неизвестными (например, ООО «Нанолек»). Этими обстоятельствами и обусловливается характеристика данного фармацевтического сектора как «теневого» (табл. 3). Корпоративная практика показывает, что фармацевтические производства могут быть оформлены как отдельные юридические лица в рамках фармацевтического холдинга либо выступать независимыми организациями.

Таблица 3. Компании частного «теневого» фармсектора России, контролирующие производственные мощности

* Состав учредителей не раскрывается.

Источник: выручка компаний определена по данным https://www.testfirm.ru; размер уставного капитала компаний определен по данным https://egrul.nalog.ru

Данные табл. 3 позволяют обратить внимание на следующие обстоятельства.

Во-первых, по размеру бизнеса компании очень сильно отличаются: от малого бизнеса до крупнейших налогоплательщиков. Фактически имеет место децентрализация, близкая к идеалу антимонопольной службы.

Во-вторых, многие компании с многомиллиардными оборотами позволяют себе иметь весьма незначительный уставный капитал, что их невыгодно представляет в публичном пространстве. Наиболее яркими примерами являются ОАО «Р–Фарм», ЗАО «Эвалар», АО «Активный компонент».

В-третьих, по масштабу на рынке частный «теневой» фармацевтический сектор сопоставим с зарубежным фармацевтическим сектором, представленным подконтрольными производственными предприятиями на территории РФ (табл. 1) и дистрибьюторами (табл. 2).

Государственный фармсектор России

Ключевую роль в обеспечении государственных интересов в области фармацевтики объективно должен играть государственный сектор, однако на текущий момент его размер незначителен. На федеральном уровне можно выделить несколько ведомств, которые обладают некоторым производственным потенциалом в лице подконтрольных организаций: госкорпорации «Ростех» и «Росатом», а также Минпромторг России.

В табл. 4 представлены наиболее крупные предприятия, находящиеся под государственным контролем и имеющие лицензию на производство лекарственных средств. Фактически российское государство давно отстранилось от этого высокотехнологичного, высокодоходного и вместе с тем социально значимого бизнеса. Малопродуктивная для России парадигма государственного управления по созданию «благоприятного климата» в отрасли полностью вытеснила более адекватную и ответственную модель государства как эффективного производственника.

Таблица 4. Государственный сектор в фармацевтической отрасли России

Примечание: в структуре ГК «Росатом» работают две крупные компании, обладающие лицензиями на производство лекарственных средств: АО «Концерн Росэнергоатом», ОАО «Радиевый институт им. В.Г. Хлопина», однако отнести их к фармацевтическим не представляется возможным. Аналогичная ситуация характерна для довольно специфического по своим функциям ФГУП «Государственный научно–исследовательский институт органической химии и технологии», подведомственного Минпромторгу России.

Источник: выручка компаний определена по данным https://www.testfirm.ru

В контуре госкорпорации «Ростех» действуют компании, специализирующиеся на иммунобиологических лекарственных препаратах. Ядром вертикально интегрированной мини–структуры стало АО «Национальная иммунобиологическая компания», созданное в 2013 г. (табл. 4). Собственные усилия госкорпорации выразились в создании в 2014 г. единственного на данный момент фармацевтического завода ООО «Форт». Флагманский производственный актив – АО «НПО «МИКРОГЕН» – перешел от Минздрава России под контроль АО «Национальная иммунобиологическая компания» в 2019 г.

Среди организаций, подведомственных Минпромторгу России, можно выделить одно фармацевтическое предприятие – ФГУП «Московский эндокринный завод». На фоне прочих фармацевтических производств масштаб деятельности данной организации является весьма скромным. В структуре госкорпорации «Росатом» – монополиста в области ядерных технологий – выделяется АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова», которое занимается выпуском радиофармацевтических лекарственных препаратов и изотопов. Фармацевтическое направление является для организации не единственным.

Государственный сектор по производству лекарственных средств может быть дополнен научными организациями и университетами, имеющими лицензии на производство и подведомственными таким федеральным органам исполнительной власти, как Минздрав России [7], Росздравнадзор [8], Роспотребнадзор [9], ФМБА России [10], Минобрнауки России [11], Минсельхоз России [12], Минобороны России [13]. Следует отметить, что подобные организации представляют медицинскую науку и не могут рассматриваться в качестве площадок для промышленного производства. При этом Минобороны России не обладает собственным фармацевтическим производством и свои потребности обеспечивает за счет гражданской фармацевтической промышленности.

Данные табл. 1–4 позволяют определить следующую структуру внутреннего рынка:

— официальный зарубежный: 54,3%;

— частный «теневой»: 43,3%;

— государственный: 2,4%.

По данным компании DSM, в 2022 г. емкость внутреннего фармацевтического рынка составила 2,57 трлн руб. [14] Принимая во внимание масштаб деятельности рассмотренных трех секторов фармацевтической отрасли России (табл. 1–4), можно сделать вывод о том, что порядка 30% емкости внутреннего рынка (около 800 млрд руб.) представляет собой торговая наценка организаций–дистрибьюторов.

Сложившийся расклад мощностей зарубежного, частного «теневого» и государственного секторов фармацевтической отрасли России иллюстрируют крайне невыгодные условия для реализации государственной политики в области фармацевтического производства, ее мобилизации, хотя бы частичной, для обеспечения государственных интересов. Фактически мобилизация фармацевтической отрасли без участия частного «теневого» сектора становится невозможной, что предопределяет корпоративную и внутриэлитную перегруппировку в связи с неизбежным устранением атрибута «теневой».

В целом с позиции мирового рынка текущая структура российской фармацевтики, отличаясь децентрализованностью с ослабленным государственным сектором, представляет собой совокупность разрозненных микробизнесов. В таком состоянии она не способна обеспечить отраслевой суверенитет. Сможет ли она решить задачу ускоренного воспроизводства лекарственных препаратов, необходимых для внутреннего рынка в условиях зарубежных санкций, покажет ближайшее время. Несмотря на глобальное противостояние России с государствами «Большой фармы», до настоящего времени серьезная проверка российской фармацевтической отрасли на дееспособность пока не наступила. Причина не только в заинтересованности большинства зарубежных компаний сохранить свои позиции в России, но и в государственном регулировании, характеризующемся вынужденной или инерционной лояльностью к зарубежным компаниям и их продукции на внутреннем рынке.

Антикризисные меры в области оборота и производства лекарственных средств

В 2022 г. ввод против России санкций со стороны иностранных государств неизбежно затронул деятельность зарубежных фармацевтических компаний на российском рынке (Dneprovskaya et al., 2023; Доржиева, 2023). Тактика действий корпораций по своей радикальности была различной: от сохранения status quo до полного сворачивания деятельности. Одним из наиболее быстрых последствий стало резкое снижение числа ММКИ лекарственных препаратов в Российской Федерации, что в значительной степени повлияло на занятость российских граждан в этом сегменте. В контексте санкций ситуация с доступностью зарубежных лекарственных препаратов в России с течением времени неизбежно будет ухудшаться. Скорость ухудшения имеет самостоятельное значение, особенно для принятия антикризисных решений, и пока она остается невысокой и ложно успокаивающей.

Практически сразу после начала специальной военной операции на Украине проблемные зарубежные лекарственные препараты стали именоваться дефектурными, т. е. в отношении которых на внутреннем рынке может возникнуть дефицит или полное отсутствие. Уже 23 марта 2022 г. принимается постановление Правительства Российской Федерации № 440, упрощающее внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат. При Минздраве России создается и функционирует межведомственная комиссия, определяющая состав дефектурных лекарственных препаратов [15].

Далее издается постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», устанавливающее до 31 декабря 2024 г. упрощенный режим администрирования оборота проблемных лекарственных препаратов.

Антикризисными мерами для устранения дефектуры лекарственных препаратов (угрозы ее наступления), в частности, стали:

— упрощенная государственная регистрация отдельных категорий воспроизведенных лекарственных препаратов, включая замену проведения клинических исследований обзором научных работ о результатах клинических исследований;

— упрощенная государственная регистрация биоаналогичных лекарственных препаратов (допускается проведение части клинических исследований в пострегистрационном периоде);

— при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата допускается предоставление результатов клинических исследований, проведенных за рубежом;

— выдача разрешений на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств;

— допускаются ввоз без специального разрешения и обращение в Российской Федерации зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

Таким образом, регуляторные антикризисные меры в отношении дефектурных лекарственных препаратов были приняты весьма оперативно, но они не направлены на достижение отраслевого суверенитета. Скорее, они высветили масштаб административной нагрузки, по крайней мере, в области регистрации лекарственных препаратов, которую можно избежать при работе с продуктами российских разработчиков в обычных условиях.

Важно подчеркнуть, что принятый антидефектурный режим не позволяет решить проблемы кардинально, а именно обеспечить ускоренную разработку и производство соответствующих лекарственных препаратов отечественными компаниями.

Со стороны Минпромторга России был предпринят ряд антикризисных мер в области настройки общего климата. Так, постановление Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. № 1649 (о предоставлении субсидий на НИОКР по современным технологиям) теперь распространяется на разработку фармацевтических субстанций, технологий производства лекарственных препаратов, замещающих применяемые в России зарубежные препараты из недружественных государств [16].

Следует подчеркнуть, что в области «параллельного импорта» [17] приказ Минпромторга России от 19 апреля 2022 г. № 1532 фактически не затронул фармацевтическую продукцию, за исключением некоторых товаров компаний Miltenyi Biotec, O.B. и Carefree, что косвенно указывает на благосклонное отношение российских властей к «Большой фарме» или на какие-то договоренности со стоящими за ними иностранными государствами. При этом нельзя исключать существование конфиденциальных перечней продукции, в том числе фармацевтической, подлежащей параллельному импорту.

Возвращаясь к проблеме экстремальной зависимости российской фармацевтической промышленности от импортных фармацевтических субстанций, в 2022 г. была анонсирована совместная программа Минпромторга России и ВЭБ по поддержке отечественных производителей фармацевтических субстанций на условиях льготного кредитования [18]. До настоящего времени продвижения в данной области не отмечено, за исключением внесенных изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. № 1649. Возможно, приостановка инициативы обусловлена политическими причинами, в том числе стремлением замедлить ожидаемое снижение объемов импорта в Россию фармацевтических субстанций из Китая и Индии, воспринимаемых в качестве союзников России.

Из области целеполагания для импортозамещения можно вспомнить приказ Минпромторга России от 31 марта 2015 г. № 656 «Об утверждении отраслевого плана мероприятий по импортозамещению в отрасли фармацевтической промышленности Российской Федерации», который включает 602 лекарственных препарата. Приказом Минпромторга России от 20 июля 2021 г. № 2681 был утвержден сравнительно короткий план из 65 наименований лекарственных средств, рассчитанный на период до 2024 г. Вопрос о степени выполнения обоих планов требует отдельного исследования. Аналогичный вопрос касается перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть освоено на территории России. Перечень утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. № 1141–р.

В 2022–2023 гг. отмечается волна официальных заявлений о проектировании либо открытии новых фармацевтических производств в разных регионах страны (Москва – ООО «Велфарм–М», Санкт–Петербург – «Фармасинтез–Норд», Мордовия – АО «Биохимик», Калининградская область – «Отисифарм Про», Калужская область – АО «НИФХИ им. Л.Я.Карпова» и др. [19]), что свидетельствует о тактике форс–мажорного наращивания объемов выпуска лекарственных препаратов, применяемых в рутинной практике. Важно подчеркнуть, что субъектами экстенсивного развития становятся преимущественно компании частного «теневого» фармсектора.

На макроуровне тактика малых отраслевых инвестиционных проектов выглядит как отмашка растопыренными пальцами в ответ на поступивший вызов. По мировым, да и по национальным меркам инвестиции осуществляются достаточно средними компаниями. Они никогда не вырастут в глобальных лидеров. Более того, они вряд ли будут способны составить конкуренцию зарубежным компаниям на внутреннем рынке. Даже если удастся с их участием ситуативно решить текущие задачи на внутреннем рынке, стратегических перспектив отечественная отрасль не получит, а уязвимость и технологическую зависимость сохранит.

Крупная ставка на государственный фармацевтический сектор, в частности со стороны Минпромторга России, не рассматривается. При таком векторе развития фармацевтической отрасли координирующая функция со стороны государства останется ослабленной, а мобилизационный план для фармацевтической промышленности будет восприниматься как антиотраслевая мера.

Инструменты фармацевтического ренессанса

Колониальная модель отечественной фармацевтики привела отрасль к кризису, который удавалось многие годы маскировать. Проявиться ему в полной мере не дает то обстоятельство, что нарушение неустойчивого равновесия оказывается пока невыгодным ни одной стороне. Однако патовость ситуации не бесконечна, и в ближайшей перспективе, скорее всего, придется принимать решение о перспективах развития отечественной фармацевтической отрасли: стратегически оставаться в фарватере зависимости от зарубежных лекарственных препаратов с робкими попытками фрагментарно разработать и произвести отдельные наименования собственными силами либо отважиться на системные долгосрочные меры по восстановлению отрасли вплоть до полной независимости от зарубежных лекарственных препаратов.

Рассмотрим две антикризисные модели развития отрасли: инерционно–реактивную и мобилизационную.

Инерционно–реактивная антикризисная модель развития

Можно сказать, что данная модель реализуется в настоящее время. В своей массе комплекс принятых антикризисных мероприятий не может быть определен даже как частичная мобилизация фармацевтической отрасли. В области управления инерционно–реактивная антикризисная модель ограничивается весьма поверхностными мерами.

Рассмотренный выше состав мероприятий в области активизации производства лекарственных средств принимается и реализуется по–прежнему в колониальной управленческой парадигме, когда государство (прежде всего, в лице Минпромторга России) функционирует в режиме настройщика некоторого делового климата, но не выступает в активной роли производственника, координатора и, следовательно, устраняется от ответственности за конечный результат. Имея полномочия проводить мобилизационную подготовку, Минпромторг России по объективным причинам не способен выступать координатором хотя бы основных производственных площадок в стране ни по номенклатуре, ни по объему выпуска и тем более прогнозировать потребность в создании новых производственных мощностей. Если в СССР действовало отдельное Министерство медицинской промышленности, то в текущей структуре Минпромторга России функционирует всего лишь один департамент.

Несмотря на сохраняющуюся кризисность ситуации, на федеральном уровне продолжает отсутствовать единый заказчик фармацевтической продукции для гражданского рынка и производственный координатор. Минздрав России частично осуществляет функционал заказчика в отношении отдельных групп лекарственных препаратов (по орфанным заболеваниям, высокозатратным нозологиям, льготным категориям граждан) и реализует контроль за оборотом лекарственных препаратов на основании созданной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (в соответствии со статьей 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Аналогичная управленческая слабость наблюдается и среди государственных корпораций. В 2013 г. на базе госкорпорации «Ростех» была предпринята попытка сформировать фармацевтическое направление. Прошедшие 10 лет показали его факультативность в стратегии развития госкорпорации. Госкорпорация «Росатом», хотя и имеющая производственные мощности в области создания радиофармацевтических лекарственных препаратов, ввиду своей специфики не может реализовать роль координатора фармацевтической промышленности.

Таким образом, в сегодняшней структуре федеральных органов исполнительной власти и государственных корпораций отсутствуют субъекты, способные консолидировать и мобилизовать фармацевтическую отрасль для решения государственных задач. Сохранение колониальной модели отраслевого управления в рамках инерционно–реактивной модели развития не может быть компенсировано никакими инвестициями частного «теневого» фармсектора.

Антикризисная мобилизационная модель развития

В рамках данной модели мобилизация системы управления отраслью и, соответственно, ресурсов является главным и безотлагательным шагом. Для реализации мобилизационного сценария необходимо создание государственной корпорации по фармацевтической деятельности «Росфарма», которая должна стать координатором и производственником в фармацевтической отрасли. Основные задачи госкорпорации «Росфарма» состоят в следующем:

1) подготовка и проведение частичной либо полной мобилизации фармацевтической отрасли для решения государственных задач в гражданской и оборонной сфере (формирование мобилизационного плана, выдача предприятиям мобилизационных заданий и контроль их выполнения);

2) восстановление и развитие государственного сектора фармацевтической промышленности.

В свою очередь, государственными задачами фармацевтической отрасли являются:

— ускоренное освоение технологий производства наиболее востребованных активных фармацевтических субстанций (с локализацией производства 100%);

— ускоренное освоение производства лекарственных препаратов, замещающих наиболее востребованные лекарственные препараты зарубежного производства (с локализацией производства 100%);

— обеспечение производства фармацевтической продукции в объемах и качестве, удовлетворяющих гражданский рынок и потребности Вооруженных сил России.

В условиях минимизированного государственного фармацевтического сектора решение мобилизационных задач может быть осуществлено с привлечением научно–технического потенциала и производственных мощностей всех предприятий, находящихся на территории России, независимо от формы собственности. Отдельно возникает вопрос об участии в мобилизации предприятий, контролируемых зарубежными компаниями (табл. 1). Представляется, что здесь не должно быть никаких исключений, и таким предприятиям вполне можно поручить выполнение относительно простых (невысокотехнологичных), но вместе с тем ресурсоемких заданий в области производства фармацевтической продукции, широко применяемой в рутинной практике. При обострении международных отношений сценарий национализации производств либо временного управления со стороны государства представляется вполне реалистичным. Такая практика уже наработана (см. указ Президента Российской Федерации от 25 апреля 2023 г. № 302 «О временном управлении некоторым имуществом»).

Мобилизационный режим функционирования отрасли приведет к построению временной вертикально интегрированной системы фармацевтического производства с центром принятия решений и контроля в госкорпорации «Росфарма». Организации, срывающие выполнение мобилизационного задания, должны переходить во внешнее управление госкорпорации. В сфере гособоронзаказа правовая основа для такого подхода создана [20].

В условиях внешнего противодействия, необходимости концентрации внутренних ресурсов и решения государственных задач единственно возможным инструментом является формирование в России государственной вертикально интегрированной системы фармацевтических разработок и производства. Такая система представляется адекватной альтернативой текущей производственной раздробленности и корпоративной обособленности, ориентированной на коммерческие интересы, которые в своей совокупности не тождественны государственным интересам. В перспективе временная «фармацевтическая вертикаль» с центром в госкорпорации «Росфарма» будет трансформироваться в постоянно действующую. Предполагается опора на предприятия государственного сектора, состав и потенциал которых должны расширяться. Такая конфигурация отрасли не отменяет частный бизнес, однако условия его работы станут более конкурентными и приближенными к решению государственных задач.

Литература / References

Волгина Н.А. (2022). «Звеньевая» реструктуризация глобальных фармацевтических цепочек под влиянием пандемии COVID–19. Вестник МГИМО Университета 15(1), 126–142. [Volgina, N. (2022). "Link" restructuring of global pharmaceutical chains under the influence of the COVID–19 pandemic. Bulletin of MGIMO University 15(1), 126–142 (in Russian)]. DOI: 10.24833/2071–8160–2022–1–82–126–142

Губина М.А. (2019). Импортозамещение и/или экспортная ориентация: опыт фармацевтической промышленности Индии. Вестник Санкт–Петербургского университета. Экономика 35(2), 197–222. [Gubina, M. (2019). Import substitution and/or export orientation: The experience of the pharmaceutical industry in India. Bulletin of St. Petersburg University. Economics 35(2), 197–222 (in Russian)]. DOI: 10.21638/spbu05.2019.202

Гусев А.Б., Ширяев А.А. (2021). Болевые точки стратегического развития России. Journal of Economic Regulation 12(3), 6–25. [Gusev, A., Shiryaev, A. (2021). Pain points of Russia's strategic development. Journal of Economic Regulation 12(3), 6–25 (in Russian)]. DOI: 10.17835/2078–5429.2021.12.3.006–025

Доржиева В.В. (2023). Стратегия новой индустриализации фармацевтической промышленности: национальные приоритеты и новые вызовы. Научные труды Вольного экономического общества России 240(2), 198–215. [Dorzhieva, V. (2023). Strategy of new industrialisation of the pharmaceutical industry: National priorities and new challenges. Scientific Proceedings of the Free Economic Society of Russia 240(2), 198–215 (in Russian)].

Иванова Н.И., Мамедьяров З.А. (2022). Специфика развития российской фармацевтической отрасли. Журнал Новой экономической ассоциации 53(1), 248–255. [Ivanova, N., Mamedyarov, Z. (2022). Specifics of the development of the Russian pharmaceutical industry. Journal of the New Economic Association 53(1), 248–255 (in Russian)]. DOI: 10.31737/2221–2264–2022–53–1–15

Мамедьяров З.А. (2017). Тенденции и перспективы российской фармацевтической отрасли и применимость мирового опыта. МИР (Модернизация. Инновации. Развитие) 8(4), 772–780. [Mamedyarov, Z. (2017). Trends and prospects of the Russian pharmaceutical industry and the applicability of global experience. MIR (Modernisation. Innovation. Development) 8(4), 772–780 (in Russian)]. DOI: 10.18184/2079–4665.2017.8.4.772–780

Мамедьяров З.А. (2022). Развитие науки и технологий: посткризисные оценки. Мировая экономика и международные отношения 66(5), 14–22. [Mamedyarov Z.A. (2022). Development of science and technology: post–crisis assessments. World Economy and International Relations 66(5), 14–22 (in Russian)]. DOI: 10.20542/0131–2227–2022–66–5–14–22

Налимов П.А., Руденко Д.Ю. (2015). Мировой фармацевтический рынок: полярность глобального здоровья. Всероссийский экономический журнал ЭКО 489(3), 116–128. [Nalimov, P., Rudenko, D. (2015). World pharmaceutical market: polarity of global health. All–Russian Economic Journal ECO 489(3), 116–128 (in Russian)].

Пылаева И.С., Подшивалова М.В., Подшивалов Д.В. (2022). Влияние пандемии COVID–19 на устойчивое развитие фармацевтических компаний России. Вопросы экономики (10), 86–112. [Pylaeva, I., Podshivalova, M., Podshivalov, D. (2022). Impact of COVID–19 pandemic on sustainable development of pharmaceutical companies in Russia. Voprosy Ekonomik (10), 86–112 (in Russian)]. DOI: 10.32609/0042–8736–2022–10–86–112

Устюжанина Е.В., Дементьев В.Е., Евсюков С.Г. (2020). Проблемы распределения власти и экономической ренты в сетях создания стоимости. Экономика и математические методы 56(1), 5–17. [Ustyuzhanina, E., Dementiev, V., Evsyukov, S. (2020). Problems of power distribution and economic rent in value creation networks. Economics and Mathematical Methods 56(1), 5–17 (in Russian)]. DOI: 10.31857/S042473880008468–3

Binagwaho, A., Mathewos, K., Davis, S. (2021). Time for the ethical management of COVID–19 vaccines. The Lancet Global Health 9(8), e1169–e1171. DOI: 10.1016/S2214–109X(21)00180–7

Chaudhuri, S. (2016). Can foreign firms promote local production of pharmaceuticals in Africa? In: Making Medicines in Africa: The Political Economy of Industrializing for Local Health, pp. 103–121. DOI: 10.1007/978–1–137–54647–0_7

Cherian, J., Rahi, M., Singh, S., Reddy, S., Gupta, Y. et al. (2021). India’s road to independence in manufacturing active pharmaceutical ingredients: Focus on essential medicines. Economies 9(2), 71. DOI: 10.3390/economies9020071

Civaner, M. (2012). Sale strategies of pharmaceutical companies in a "pharmerging" country: The problems will not improve if the gaps remain. Health Policy 106(3), 225–232. DOI: 10.1016/j.healthpol.2012.05.006

Cowart, T., Rashi, T., Bock, G. (2023). Should pharma companies waive their COVID–19 vaccine patents? A legal and ethical appraisal. Laws 12(3), 47. DOI: 10.3390/laws12030047

Dneprovskaya, I., Arakelova, I., Legenkova, N., Danilenko, E., Tikhonova, A. (2023). The prospects for the development of the domestic pharmaceutical industry in the context of import substitution. In: Anticrisis Approach to the Provision of the Environmental Sustainability of Economy, 43–51. DOI: 10.1007/978–981–99–2198–0_5

Dosi, G., Marengo, L., Staccioli, J., Virgillito, M. (2023). Big pharma and monopoly capitalism: a long–term view. Structural Change and Economic Dynamics 65, 15–35. DOI: 10.1016/j.strueco.2023.01.004

Gajbhiye, D., Choudhry, S., Goel, S. (2022). Changing Dynamics of Indian Pharmaceutical Sector: Opportunities and Challenges. Journal of Development Economics and Finance 3(1), 77–98. DOI: 10.46791/jdef.2022.v03i01.04

Gonzalez Pena, O., Lopez Zavala, M., Cabral Ruelas, H. (2021). Pharmaceuticals market, consumption trends and disease incidence are not driving the pharmaceutical research on water and wastewater. International Journal of Environmental Research and Public Health 18(5), 2532. DOI: 10.3390/ijerph18052532

Horner, R. (2021). Global value chains, import orientation, and the state: South Africa’s pharmaceutical industry. Journal of International Business Policy 5, 1–20. DOI: 10.1057/s42214–021–00103–y

Klarin, A., Ray, P. (2019). Political connections and strategic choices of emerging market firms: Case study of Russia’s pharmaceutical industry. International Journal of Emerging Markets 14(3), 410–435. DOI: 10.1108/IJOEM–05–2016–0138

Kumar, P., Tripathy, S., Dureja, H. (2015). Pharma emerging market's scaning by look and feel of its opportunities and challenges. Applied Clinical Research, Clinical Trials and Regulatory Affairs 2(3), 115–122. DOI: 10.2174/2213476X03666151125220257

Nezhnikova, E., Maksimchuk, M. (2019). Pharmaceutical industry in Russia: Problems and prospects of development. RUDN Journal of Economics 27(1), 102–112. DOI: 10.22363/2313–2329–2019–27–1–102–112

Okereke, M., Essar, M. (2021). Time to boost COVID–19 vaccine manufacturing: The need for intellectual property waiver by big pharma. Ethics, Medicine, and Public Health 19, 100710. DOI: 10.1016/j.jemep.2021.100710

Pourraz, J. (2022). Making medicines in post–colonial Ghana: State policies, technology transfer and pharmaceuticals market. Social Science & Medicine 311, 115360. DOI: 10.1016/j.socscimed.2022.115360

Tannoury, M., Attieh, Z. (2017). The influence of emerging markets on the pharmaceutical industry. Current Therapeutic Research 86, 19–22. DOI: 10.1016/j.curtheres.2017.04.005

Volgina, N. (2022). Business models of big pharma in Russia: A pharmaceutical value chain perspective. RUDN Journal of Economics 30(1), 57–69. DOI: 10.22363/2313–2329–2022–30–1–57–69